医药产品的质量安全直接影响国民健康,包装作为医药产品的重要组成部分,在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为保障医药包装材料产品质量,规范医药包材的生产,防止无注册证或不合格医药包材流入市场,加强对医药包材生产的监管,增强企业的责任意识、质量意识、自律意识。日前,衡水市市场监督管理局桃城区分局开展了医药包材生产企业专项检查,保障群众用药安全。
以主体责任为重点,全力打造企业“硬实力”。执法人员现场核对生产企业证照,检查生产场所环境是否达到要求;检验仪器和设备是否配套适用,关键变更是否备案;检验人员资质和技能是否符合要求,是否定期开展企业人员的培训以增强质量意识和责任意识;是否坚持原材料购进的验收标准;查看生产线和仓储设备运行情况,重点关注新增、改扩建情况,生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存。
以群众放心为抓手,着力塑造企业“外形象”。仔细核查了企业质量保证体系,是否有适应生产要求的卫生设施,布局合理的工艺流程,是否有足够的操作空间,是否具体详细的记录生产、检验等各个环节,是否制定完善的产品工艺规程及严格生产管理,规范企业原材料来源,防止以劣充好,以工业原料冒充药用原料现象。
以长远发展为目标,致力增强企业“内动力”。督促企业进一步完善企业质量监管体系,建立健全批生产记录和批检验记录,确保产品生产全过程可追溯,深化医药包材生产企业诚信管理,促进企业自律和诚信建设。
截至目前,共检查医药包材生产企业2家,出动执法人员10人次,医药包材生产企业能较好落实监督管理,暂未发现问题。下一步,桃城区分局将深入细致开展医药包材生产企业的隐患排查工作,倒逼监管责任落实,强化产品的技术监督,促进生产企业自律,防范医药包材生产和使用风险,消除安全隐患。