河北省市场监督管理局供图
日前，河北省委办公厅、省政府办公厅印发《关于改革和完善疫苗管理体制的实施方案》，围绕提升疫苗产业集中度、提高疫苗生产质量、规范疫苗流通秩序、强化疫苗接种管理、强化疫苗监督检查、提高疫苗监管能力、完善监管相关制度、加强组织领导等8个方面，提出29条具体措施。
《实施方案》充分体现“四个最严”要求，进一步强化了疫苗全生命周期监管。在研制环节，支持疫苗企业、科研单位联合攻关，推动省产疫苗技术升级。支持开展疾病预防和公共安全急需的疫苗研发，鼓励新型疫苗特别是多联多价疫苗的关键技术研发，并通过省级科技计划予以重点支持。支持企业加快国际认证工作，推动更多疫苗产品达到国际先进水平。支持国有企业和大型骨干企业参与疫苗行业重组并购，参与创新研发，不断提高核心竞争力，做强做优做大；支持承接京津疫苗企业转移到河北。
在生产环节，落实疫苗上市许可持有人制度，上市许可持有人对疫苗临床前研究、临床试验、生产、销售等承担全部法律责任。上市许可持有人要建立健全产品质量回顾分析和风险报告制度，及时处置、全面分析工艺偏差、质量差异等，并向药品监管部门报告；省药品监管部门选派检查员入驻疫苗生产企业，负责监督检查企业执行药品生产质量管理规范情况，收集质量安全风险和违法违规线索，及时向派出部门报告情况并提出建议。对每家疫苗生产企业每半年跟踪检查一次，并加强随机抽查，全面检查疫苗生产过程中的数据真实、完整和可追溯情况，及时向社会公开检查结果。
在流通环节，由省级疾病预防控制机构实行疫苗统一采购，并将采购的疫苗按品种进行价格公示；加强疫苗销售配送管理，疫苗生产企业负责确定符合资质要求的配送企业，免疫规划疫苗由配送企业配送到省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构负责组织逐级供应到市、县级疾病预防控制机构，县级疾病预防控制机构负责组织配送到接种单位，其他单位或者个人不得向接种单位供应疫苗；属于群众自费且自愿接种疫苗(即第二类疫苗)的，由企业负责配送到县级疾病预防控制机构，县级疾病预防控制机构负责组织配送到接种单位，配送费用由企业承担。
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建设疫苗电子追溯体系，整合疫苗生产、流通、使用环节的追溯信息，监控产品流向，实现所有上市产品全过程可追溯。在接种环节，严格落实预防接种规范化管理。预防接种单位应完善预防接种个人档案，确保接种登记信息准确、可追溯。强化疫苗采购、储存和接种安全管理，督促疾病预防控制机构和接种单位严格遵守疫苗储存、运输管理要求，真实完整记录购进、储存、分发、供应接种情况，严守接种工作规范。组织开展接种异常反应记录和报告情况专项检查。建立疫苗疑似预防接种异常反应信息共享机制，实现卫生健康部门和药品监管部门充分、实时、全面信息共享。对疫苗接种发生异常反应的，严格按照法律、法规予以补偿。
《实施方案》明确，严厉查处问题疫苗案件。药品监管、卫生健康部门与公安机关建立健全行政执法与刑事司法衔接机制，依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为。实行“最严厉的处罚”，提高违法成本，落实处罚到人要求，对涉及疫苗药品等危害公共安全的违法犯罪人员，依法严厉处罚，实行巨额处罚、终身禁业。
《实施方案》提出，建立河北省知情人举报重奖制度。知情人举报疫苗研制、生产、销售、使用等违法犯罪行为，经查证属实，按照违法销售金额或违法所得的一定比例给予重奖。加强对举报人的保护。建立健全疫苗保险制度，省药品监管部门按照相关规定监督疫苗生产企业购买责任保险。疫苗生产企业出现疫苗质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。
