3月5日，石药集团发布公告，成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。这是中国医药企业首次向美国FDA提交新药上市申请。
石药集团马来酸左旋氨氯地平片(品牌名称﹕玄宁)自2003年起已在中国市场销售。该药品在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。2018年10月于美国FDA进行新药上市申请前会议，2018年12月完成关键性临床研究后，该药品的新药上市申请已成功提交。据悉，美国新药上市申请的标准审评时间约为12个月。
作为石药集团的重磅产品之一，玄宁依靠独有的PCT专利拆分技术，已成功斩获1项国际发明专利、4项国内发明专利。对中国制药企业而言，在美国完成仿制药上市申请(ANDA)并不鲜见，但是完成新药上市申请(NDA)尚无先例。业内专家认为，此次石药集团提交新药上市申请，是中国药企在国际化发展历程中迈出的跨越式一步。
