近日，国家药品监督管理局发布公告，要求修订牛黄解毒片、胶囊等的说明书，写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用，增加“不可超剂量或长期服用”警示语。
公告指出，牛黄解毒片、胶囊含雄黄，不可超剂量或长期服用。同时要求说明书写明多种不良反应：如腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血；皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。头晕、头痛、嗜睡、失眠。过敏样反应、过敏性休克等。有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外，有长期使用导致砷中毒。
新要求同时要求增加六大注意事项：1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。
公告要求，相关药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
