河北省药品监督管理局分党组书记、局长许彦增部署2019年重点工作。河北省市场监管局 供图
长城网讯(记者张青果)从2月25日河北省药品监督管理工作电视电话会议上获悉，2018年，河北省各级药品监管部门以“四个最严”要求全面加强药品安全监管，药品安全保障水平实现新提升。全省药品抽验合格率保持较高水平，公众满意度由2017年的80.22%上升到81.95%。
该省把药品监管摆在市场监管的突出位置，药品全生命周期监管不断强化；隐患排查治理和严打整治持续深化。组织编制了《河北省中药材标准》，收载省内常用中药材品种123个，填补了河北省没有中药材地方标准的空白。全省共收回药品生产企业GMP证书6张，撤销药品经营企业GSP证书294家，组织200家企业对在产的2000多个品种进行单品种风险分析。会同公安机关开展“铁拳2018”专项行动，查办重大案件65起，涉案金额17亿元，破获了4•24特大制售假药案、10•11非法销售医美类化妆品等大案要案。全省26家企业(826个品种)申请成为药品上市许可持有人，6个品种规格通过一致性评价。“双随机一公开”实现全覆盖，省级行政审批事项全部实现“前台综合受理、后台分类审批、统一窗口出件”。与京津两地签署1+5区域合作协议，建立起全程帮办服务保障和区域间产业转移监管协作机制，支持承接京津医药产业转移。
2019年，该省将把“从严监管”作为常态，贯穿于药品监管工作各环节、全过程。充分发挥大市场监管优势，加强社会面排查和管控，全力消除无证照生产经营主体和假冒伪劣药品，严防在辖区内形成制假售假区域和规模性“黑窝点”。严格落实质量安全企业主体责任、部门监管责任、地方属地管理责任，切实做好行政监督、技术监督、网络监督、社会监督，着力加强监管机构体系建设、制度机制建设、技术支撑能力建设、信息化建设、队伍素质和党风廉政建设。
还将重点做好五个方面的工作：一是完善监管体系，加强监管力量。加强药品执法力量，要在市场监管综合执法队伍中，设立药品执法检查支队；完善监管制度体系，着力构建科学完备的药品监管制度体系；加强药品安全考核，强化落实药品安全各方责任。二是加强日常监管，全力保障安全。明确日常监管人员，将各专业口所有监管对象的日常监管责任明确到层级、部门、岗位和人员，确保无遗漏、全覆盖；实施分类计划监管；推进日常监管标准化、规范化；实施公示化监管，今年上半年，要在所有企业悬挂公示牌，公示监管责任人、举报电话等信息。三是深化隐患排查，严防严控风险。四是实施智慧监管，强化技术支撑。开发建设药品流通追溯系统，探索建设药品生产非现场监管系统，逐步实现智慧监管；加强抽验监测，加大对使用范围广、不良反应集中、投诉举报多的重点品种抽验力度；加强不良反应监测哨点建设，落实药品上市许可持有人直接报告制度。五是优化审评审批，促进产业高质量发展。深化药品医疗器械审评审批制度改革，推进审批服务“马上办、网上办、就近办、一次办”，积极推进产业规模化、集约化发展，鼓励药品零售经营规模化、规范化发展，各市零售连锁率力争提高10%以上。研究制定促进河北省医药产业高质量发展的政策措施。
